Kỳ vọng tạo ra những kỳ tích mới   |    Thẩm quyền và trách nhiệm!   |    Quy định của Ban Bí thư về cơ cấu tổ chức của đảng đoàn, ban cán sự đảng cấp tỉnh   |    Học Bác, điều cốt yếu nhất là học thật, làm thật   |    Vận dụng “Ngoại giao cây tre Việt Nam” trong đối ngoại quốc phòng, góp phần bảo vệ Tổ quốc từ sớm, từ xa   |    Lực lượng vũ trang thị xã Duy Tiên tổ chức Đại hội thi đua quyết thắng LLVT giai đoạn 2019-2024   |   

Sitemap  

Tổng quan
Điều kiện tự nhiên
Bản đồ hành chính
Hệ thống tổ chức
Thành tựu phát triển KT-XH
Định hướng phát triển KT-XH
Khu CN, cụm CN-TTCN
Các dự án đầu tư
Làng nghề
Cơ chế chính sách
Sơ đồ hệ thống tổ chức
Lịch sử - Văn hoá
Danh nhân
Phong tục-Tập quán
Lịch sử Đảng bộ thị xã
Ẩm thực
Văn nghệ
Lễ hội
Kinh tế - Chính trị
Văn hoá - Xã hội
An ninh - Quốc phòng
Khoa học - Công nghệ
Tin tức
Trong nước
Quốc tế
Dự báo thời tiết
Văn bản của thị xã
Báo cáo
Văn bản chỉ đạo (giấy mời,công văn,quyết định)
Tài liệu tham khảo
Thông báo đấu giá đất
Đăng nhập PM một cửa điện tử
Tài liệu tập huấn
Quy hoạch sử dụng đất đến năm 2020
TTHC thị xã
Lĩnh vực Công an
Lĩnh vực Giáo dục
Lĩnh vực Nội vụ
Lĩnh vực tài nguyên
Lĩnh vực Xây dựng - Giao thông
Lĩnh vực Nông nghiệp
Lĩnh vực Thanh tra- Tài chính- Văn hóa- Thông tin TT
Lĩnh vực Kế hoạch - đầu tư; Công thương
Lĩnh vực Quân sự- Quốc phòng
Lao động- TB-XH
TTHC cấp xã, phường
Công an
Lao động TBXH
Y tế- Văn hóa và Thanh tra
Tài nguyên MT và Tài chính
Kế hoạch đầu tư
Nội vụ
Nông nghiệp và giao thông VT
Giáo dục ĐT và Công thương
Tư pháp
Quốc phòng Quân sự
Sức khoẻ - Đời sống
Gương người tốt việc tốt
Khuyến học-Khuyến tài
Lịch tiếp công dân
Đẩy mạnh học tập và làm theo tư tưởng, đạo đức, phong cách Hồ Chí Minh
Văn bản QPPL
Lĩnh vực hộ tịch
Trung ương
Thủ tục Công an và Thanh tra
thủ tục Công thương
Tỉnh
Y tế- Văn hóa- Thanh tra
Công an
Thư viện ảnh
Xin ý kiến góp ý của nhân dân
Lấy ý kiến của cử tri về Đề án sắp xếp các đơn vị hành chính cấp xã, thành lập các phường và thị xã Duy Tiên
Lấy ý kiến của nhân dân về dự thảo Kế hoạch sử dụng đất năm 2020 của huyện Duy Tiên
Lấy ý kiến nhân dân vào dự thảo Báo cáo chính trị Đại hội Đảng bộ thị xã Duy Tiên lần thứ XXIV, nhiệm kỳ 2020-2025
Bảo vệ nền tảng tư tưởng của Đảng
Chào mừng các ngày lễ lớn của đất nước
Chào mừng Đại hội Đảng các cấp
QH khóa XV và HĐND các cấp nhiệm kỳ 2021-2026
Mặt trận Tổ quốc các cấp
Luật và các văn bản liên quan
Thành lập thị xã Duy Tiên
Cải cách hành chính
Hoạt động của Ngân hàng Chính sách xã hội
LIÊN KẾT WEBSITE
Cơ quan Đảng, Nhà nước
Các Tỉnh, thành phố
Thông tin đại chúng
THỐNG KÊ
Xin ý kiến góp ý của nhân dân

Đề xuất sửa đổi, bổ sung quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Cập nhật lúc: 11/17/2023 5:15:00 PM
Tại dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 
Đề xuất sửa đổi, bổ sung quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc- Ảnh 1.
Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cụ thể, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi điểm a khoản 2 Điều 54 Luật Dược, theo đó, nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam không phải thực hiện đăng ký lưu hành nhằm cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính.

Dự thảo cũng đề xuất bổ sung khoản 6 Điều 56 Luật Dược trong đó, không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Đồng thời, đề xuất sửa đổi, bổ sung khoản 2, 3, 4 Điều 55 và khoản 1, 3, 5 và 6 Điều 56 Luật Dược: Đơn giản hóa hồ sơ, thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc để đơn giản hóa thủ tục hành chính; giảm thời gian gia hạn Giấy đăng ký lưu hành (giảm từ 03 tháng xuống 01 tháng đối với trường hợp gia hạn không phải thông qua Hội đồng). 06 tháng trước khi hết hạn Giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị gia hạn đến cơ quan quản lý. Sau khi nộp hồ sơ gia hạn theo quy định, giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được tiếp tục sử dụng cho đến khi Bộ Y tế có văn bản dừng/tạm dừng Giấy đăng ký lưu hành trên cơ sở thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do liên quan đến an toàn, hiệu quả và tính pháp lý của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Gỡ vướng liên quan đến Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) cung cấp trong hồ sơ đăng ký lưu hành

Bộ Y tế cho biết, điểm a khoản 2 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc nhập khẩu phải bao gồm bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực. Tuy nhiên, trong thời kỳ dịch bệnh COVID-19, hầu hết các nước không cấp CPP cho vắc xin COVID-19. Vì vậy, quy định cơ sở đăng ký phải nộp CPP đối với thuốc nhập khẩu theo Luật Dược hiện hành là rất khó khăn.

Tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 56 Luật Dược, cụ thể:

Cho phép thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Bên cạnh đó, thừa nhận kết quả thẩm định hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc và giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đối với các thuốc mới được cấp phép lưu hành tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ, cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch.

Miễn nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được một trong các cơ quan quản lý thuộc danh sách cơ quan quản lý dược chặt chẽ cấp phép lưu hành khi nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành.

Ngoài ra, dự thảo cũng đề xuất sửa đổi khoản 1 Điều 87 Luật Dược theo hướng chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin; có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, quyết định việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước.

Đề xuất sửa đổi, bổ sung điểm b Khoản 1 Điều 89 theo hướng sửa quy định thử lâm sàng đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thành thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của dược liệu... và chuyển lên quy định tại Điều 72 Luật Dược.

Mời bạn đọc xem toàn văn dự thảo và góp ý tại đây.

 Nguồn tin: Chinhphu.vn

CÁC TIN KHÁC:  In trang này |   Quay lại   | Về đầu trang  
  Xin ý kiên đối với dự thảo Quy hoạch sử dụng đất thị xã đến năm 2030 (17/05)
  Đề án tóm tắt sắp xếp đơn vị hành chính cấp xã giai đoạn 2023 - 2025 (25/03)
  Đề xuất quy định cấp, quản lý, sử dụng thẻ cán bộ, công chức, viên chức (22/12)
  Bổ sung quy định sử dụng số định danh cá nhân khi thực hiện thủ tục đăng ký hợp tác xã (13/12)
  Bộ Tài chính lấy ý kiến góp ý đề xuất giảm thuế giá trị gia tăng 2% đến hết ngày 30/6/2024 (08/12)
  Đề xuất cơ chế tạo nguồn để thực hiện chế độ tiền lương, trợ cấp trong năm 2024 (04/12)
  Từ 1/7/2024, bãi bỏ tất cả các cơ chế quản lý tài chính, thu nhập đặc thù của cơ quan nhà nước (03/12)
  Đề xuất quy hoạch hệ thống cơ sở giáo dục chuyên biệt đối với người khuyết tật (03/11)
  Tiêu chí xem xét thuốc cần quy định điều kiện, tỷ lệ thanh toán BHYT (23/10)
  Đề xuất phân loại hợp tác xã theo 4 quy mô (19/10)
BẢN ĐỒ HÀNH CHÍNH
THĂM DÒ Ý KIẾN - GÓP Ý
Theo bạn giao diện website duytien.gov.vn như thế nào?
TỶ GIÁ

Tổng quan   Lịch sử - Văn hoá   Kinh tế - Chính trị   Văn hoá - Xã hội    An ninh - Quốc phòng   Khoa học - Công nghệ   Tin tức   Văn bản của thị xã   TTHC thị xã   TTHC cấp xã, phường   Sức khoẻ - Đời sống   Gương người tốt việc tốt   Khuyến học-Khuyến tài   Lịch tiếp công dân   Đẩy mạnh học tập và làm theo tư tưởng, đạo đức, phong cách Hồ Chí Minh   Văn bản QPPL   Thư viện ảnh   Xin ý kiến góp ý của nhân dân   Bảo vệ nền tảng tư tưởng của Đảng   Chào mừng các ngày lễ lớn của đất nước    Mặt trận Tổ quốc các cấp   Luật và các văn bản liên quan   Thành lập thị xã Duy Tiên   Cải cách hành chính   Hoạt động của Ngân hàng Chính sách xã hội  
CƠ QUAN CHỦ QUẢN: ỦY BAN NHÂN DÂN THỊ XÃ DUY TIÊN
Giấy phép số 178/GP-TTĐT do UBND tỉnh Hà Nam cấp Ngày 26 tháng 6 năm 2017
Tổng biên tập: Phạm Hồng Thanh
Email: ubnddt@hanam.gov.vn - Điện thoại: 0226 3830 013 - Fax: 0226 3832 280
® Ghi rõ nguồn "DuyTien.gov.vn" khi bạn phát hành lại thông tin từ website này.
© 2009 Bản quyền thuộc về UBND Thị xã Duy Tiên - Tỉnh Hà Nam
Design by VN2C